百时美施贵宝宣告向FDA申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝宾夕法尼亚州公司今日宣布向宾夕法尼亚州酒类药品监督管理局（FDA）提交其CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证申请（BLA）。其complex抗CD19集合体抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法由CD8+和CD4 + CAR-T细胞组合成，用于在此之后经过至少两次外科手术的复发或难治性（R/R）大B细胞帕金森氏症（LBCL）成年高血压。该申请是基于TRANSCEND NHL 001次测试的实用性和有效性结果，该次测试评估了在269例复发/难治性大B细胞帕金森氏症，都有弥漫性大B细胞帕金森氏症（DLBCL）高血压中liso-cel的和实用性。百时美施贵宝宾夕法尼亚州公司除此以外在宾夕法尼亚州血液学学会年与会者介绍了这项重要研究的数据。Liso-cel已被FDA表彰针对复发/难治袭性大B细胞非霍奇金帕金森氏症（NHL）的重大突破疗法（BT）和除去现代医学高级疗法（RMAT）的称号，以及由欧陆药品管理局表彰针对复发性/难治性DLBCL的优先药品（PRIME）称号。原始中有：本文；也雷纳现代医学（MedSci）原创校对整理，转载须要认可！